Yhtenäiset ohjeet ja asiakirjamallit lasten lääketutkimuksiin

Suomalainen asiantuntijaryhmä on laatinut yhtenäiset asiakirjamallit ja ohjeistukset käytettäväksi lapsille tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa. Lastenlääketutkimukset ovat lisääntymässä EU:n alueella.


Yliopistosairaaloiden lapsia hoitavien lääkäreiden yhteisen lastenlääkkeiden tutkimusverkoston, FINPEDMEDin aloitteesta koottu asiantuntijaryhmä on luonut sekä lapsia että heidän huoltajiaan koskevia asiakirjamalleja käytettäväksi kliinisissä lääketutkimuksissa. Malleissa on huomioitu tutkittavan lapsen kehitys- ja ymmärrystaso, huoltajien tiedonsaamisen tarve sekä tutkimusta säätelevien lakien vaatimukset.

”Mallit on tarkoitettu kliinistä tutkimustyötä tekevien lääkäreiden ja tutkivan lääketeollisuuden käyttöön, ja ne tullaan julkaisemaan myös ruotsiksi ja englanniksi”, kertoo FINPEDMEDin toiminnanjohtaja Pirkko Lepola.

Euroopan Unionin jäsenvaltioissa on vuodesta 2007 asti ollut voimassa asetus, jonka mukaan lapsille tarkoitetut lääkkeet on tutkittava myös lapsilla. Asetuksen myötä lastenlääketutkimukset EU:n alueella ovat lisääntymässä.
Suomen kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto, FINPEDMED, piti tärkeänä luoda maahan yhtenäiset ohjeet ja mallit lasten tutkimuksissa käytettävistä tiedotteista ja suostumusasiakirjoista. Nyt luodut mallit on suunniteltu ikäryhmittäin ja niitä voi muokata kulloiseenkin tutkimukseen sopivaksi.

Kansainvälisten eettisten periaatteiden ja Suomessa lääketieteellistä tutkimusta säätelevän lain mukaan on sekä lapselle että hänen huoltajilleen annettava riittävästi tietoa tutkimuksesta siinä vaiheessa, kun lasta pyydetään siihen mukaan. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on harkittuun ja ymmärrettyyn tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus.

Alaikäisen osalta suostumuksen antaa huoltaja, mutta sen tulee perustua lapsen omaan oletettuun tahtoon ja myönteiseen mielipiteeseen. Viisitoista vuotta täyttänyt nuori voi erityistapauksissa antaa itsenäisen suostumuksen, mutta osallistumisesta on ilmoitettava huoltajalle. Luku- ja kirjoitustaitoisilta alle 15-vuotiailta lapsilta edellytetään huoltajan suostumuksen lisäksi omaa kirjallista suostumusta, mikäli lapsi on riittävän kypsä ymmärtääkseen itseensä kohdistuvan toimenpiteen ja antaakseen siihen suostumuksen.

Ohjeisto ja lomakemallit ovat saatavilla FINPEDMEDin internet-sivuilta (www.finpedmed.fi,) valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan tutkimuseettisen jaoston verkkosivuilta (www.etene.org) sekä Lääketeollisuus ry:n verkkosivuilla (www.laaketeollisuus.fi).

Teksti: Päivi Lehtinen